CİHAZLAR ve RADYOLOJİK SAĞLIK MERKEZİ, GİD
BİYOLOJİK İNKÜBASYON ZAMANININ TASDİK EDİLMESİ HAKKINDA REHBER
Tavsiyenin Uygulanabilirliği
1. Biyolojik İndikötörlerin (Bİ) türleri
Bu tavsiye kapalı ya da strip şeklindeki herhangi bir taşıyıcı üzerinde ticari olarak ya da kurum içinde hazırlanmış tüm biyolojik indikatörler (Bİ) için geçerlidir.
2. Sterilizasyon Süreçlerinin Türleri
Bu tavsiye tüm türlerdeki strelizasyon süreçlerinde kullanılan Bİ için geçerlidir.
3. Bİ’in Üretici Tarafından Etiketlenmesi
Bu Tavsiye, daha kısa inkübasyon zamanını tasdik etmeleri ve Bİ’nin etiketlenmesindeki sterilizasyon onaylama parametrelerini belirtmesi şartı ile üreticinin Bİ’leri 7 günden daha az olan inkübasyon zamanı ile ilgili olarak etiketlemesine imkan tanımaktadır.
4. Bİ’lerin Kullanıcıları
Bu Tavsiye hem ticari kullanıcılar hem de sağlık bakımı sağlayan kişiler için geçerlidir. Bİ kullanıcısının inkübasyon günü sayısını etiketlenen inkübasyonundan daha kısa bir döneme indirmek istemesi ya da etiketlenenlerden başka sterilizasyon parametreleri kullanması halinde, sistemlerinde inkübasyon günü sayısının metodoloji bölümünde tanımlanan kriterleri karşıladığını tasdik etmek Bİ kullanıcısını görevidir.
Metodoloji:
Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, firmanın minimum olarak revize edilen inkübasyon günü sayısının aşağıda tanımlanan test etme metodolojisine göre ürün salınımı ile ilgili olarak yeterli olduğunu kanıtlayan tasdik çalışmaları yapması KOŞULU İLE, firmanın medikal cihaz sterilizasyon süreçlerinde kullanılan biyolojik indikatörlerin inkübasyon zamanını standart olan 7 ya da daha fazla günden aşağıya çekmesine imkan tanımaktadır:
En az 300 biyolojik indikatörün olması. Her 3 ayrı lot için yüzer (100) Bİ olması.
Firmanın sterilizasyon siklüsü parametlerini kullanarak, Bİ’lerin 3 parsiyel sterilizasyon sürecine tabi tutulur (her bir parsiyel siklüs için 100 Bİ). Test süklüslerinin her birinde indikatör sağ kalım oranı %30 ila %80 arasında olacaktır.
Parsiyel siklüs zaman parametresi haricindeki tüm parametrelerin sağlandığı süklüstür. Tabi tutma zamanı standart sterilizasyon süklüsüne göre çok daha kısadır.
Her bir parsiyel siklüste sadece bir lotun Bİ’lerini kullanın. Farklı lotların Bİ’lerinin karıştırılmaması gerekmektedir.
Bİ’lerin bir cihaz yükünde kullanılması tercih edilir. Bununla birlikte, parsiyel bir siklüsün tamamlanması ile ilgili inherent zorluklar iyi bir şekilde anlaşılmaktadır.
NOT: Tüm Strerilizasyon onaylama çalışmaları süresince, firmanın sterilanın etkilerini indikatör organizma üzerindeki cihaz materyali ile kombinasyon halinde düşünmesi gerekmektedir. Materyallerin organizma bozulumu üzerinde anlamlı bir etkisinin olduğuna karar verilmesi halinde, Bİ’lerin parsiyel siklüs çalışmaları esnasında cihazlar ile birlikte sterilana tabi tutulması gerekmektedir.
Herhangi bir siklüste %30’dan daha az ya da %80’den daha fazla sağ kalım oranının olması halinde, bu siklüs geçersiz hale gelir ve ilgili çalışmanın gereken sayısı sağ kalıma ulaşmak için tekrar yapılması gerekir.
Üç parsiyel siklüs yapılacak test etme siklüslerinin minimum sayısıdır. Herhangi bir siklüsün sonuçlarının geçersiz olması halinde (Bakınız D), bunun yerine başka bir parsiyel siklüsün konması gerekmektedir.
Bu tabi tutmanın ardından, Bİ’leri en az 7 gün boyunca inkübe edin. Bİ’lerin inkübe edilmesi için üreticinin talimatlarını takip edin. Sterilizasyon odası ya da cihazların steril hale getirilmiş yükünden ayrılmasından sonraBİ’leri 8 saatten fazla olmamak kaydı ile büyüme ortamının içine yerleştirin. Pozitif Bİ’lerin sayısını günlük olarak ya da ilgili zaman aralığına yönelik olarak kaydedin.
%100 büyüme temelind3e 7. günde pozitif test sonuçları veren Bİ sayısını kullanarak, ilgili zaman aralığında gereken Bİ sayısının elde edilip edilmediğini büyüme şemasından belirleyin. Bİ’lerin temel sayısının %97’den fazlasının, önerilen inkübasyon zamanının kabul edilebilmesi için her bir parsiyel siklüste pozitif test sonuçları vermesi gerekmektedir.
Parsiyel siklüslerin herhangi birinde %97’den daha fazla pozitif Bİ elde etmek için gerekli olan en fazla gün sayısı (7 günlük inkübasyon zamanı temelinde) izin verilecek minimum inkübasyon zamanıdır. Üç (ya da daha fazla) parsiyel siklüs inkübasyon zamanlarının ortalaması alınamaz (Ekteki örneğe bakınız).
Bİ kullanıcısının tanımlanan metodolojiyi kullanarak Bİ inkübasyon zamanını tasdik edememesi halinde, kullanıcının en azından yedi günlük inkübasyon dönemini kullanması gerekmektedir. |
