SGM BIOTECH BİYOLOJİK İNDİKATÖR UZMANLARI

 Spor Haberleri-2

 Cilt 4, No 4 Temmuz 2007

Azaltılmış İnkübasyon Süresi, Ne işe yarar?

İmalatçılar olarak biz inkübasyon süresini neden kısaltmak istiyoruz? Cevap "neden olmasın?"dır. Bilimsel ilerlemeler ve sedimantasyon çözümleri imalatçılara "temiz sporlar" adı verilen daha az bitkisel birikintili spor ürünleri üretmesine imkan vermiştir. Ayrıca, sporülasyon tekniklerindeki gelişme daha istikrarlı direnç ve filizlenme üretmiştir. Kültivasyon ortamındaki ilerlemeler de daha hızlı filizlenmeye yardım etmiştir. Dolayısıyla, kültivasyondaki ve sporülasyon ortamındaki bilimsel ilerlemeler nedeniyle ve ayrıca sporların önceden işlenmesi, aşikar olan bir sonraki adım yedi günden az bir sürede bir RIT elde etme için bu gelişmelerin avantajından istifade etmektir. RIT son kullanıcılara biyolojik veriler esasına göre sterilize edilmiş ürünü yedi günden daha az süre içinde piyasaya sürmelerine imkan vermektedir. Bu durum, envanter maliyetlerini azaltan daha az işlem süreleriyle sonuçlanır, kritik olarak ihtiyaç duyulan tıbbi tedarikler üzerinde daha hızlı bir geri dönüş süresine olanak verir. Kısacası, son kullanıcının kritik biyolojik bilgileri daha hızlı almasına, böylelikle yeniden işlem yapma veya serbest bırakma kararlarının daha hızlı alınabilmesine olanak verir. İmalatçı bakış açısıyla, imalatçıların imalat sırasında daha kısa işlem sürelerine, daha hızlı serbest bırakma test geri dönüş süresine sahip olmalarına olanak verir, bu da müşteri siparişlerini daha kısa süre içinde tamamlayabilecekleri anlamına gelir.  

Bir RIT yapmak için, sporlar BIER kaplarında subletal sürelere ekspozür (teşhir) sırasında yaralanırlar. Her subletal sürede yüz biyolojik indikatör ekspoze edilmelidir. Kültürlendiğinde otuz ila seksen ünite yaşamını sürdürmelidir. Bu test için her BI başına en olası spor sayısı, In n/r Halvorson Ziegler denklemi kullanılarak hesaplanır. n, test edilen ünite sayısıdır (yani, 100) ve r ise steril ünite sayısıdır. 30 ünite pozitif olduğunda, 70 ünite steril olacaktır. Bu da şu anlama gelir: en olası spor sayısı/BI = 0,36 spor. 80 ünitenin pozitif olması durumunda, 20 ünite steril olacaktır. Bu nedenle, en olası spor sayısı/BI = 1,61. RIT protokolü gerçekten BI'de yaşamını sürdüren son sporu da analiz etmektedir. Çok korunumlu (konservatif) bir testtir. RIT, 7 günlük inkübasyon süresinde mevcut olan verilerin %97'sinin analizci için mevcut olduğu zamandır. Süre, üç farklı biyolojik indikatör partisiyle çoğaltılmalıdır. Bu tip kontrol ve çoğaltılabilirlik almak için, her değişkene değinilmelidir. Sonuç olarak, bir RIT yapmak önemsiz bir şey değildir. Kritik deneysel değişkenlerin kapsamlı şekilde kontrol edilmesini gerektirir: sporlar, iyileşme ortamı ve inkübasyon koşulları. BI'yi yaşayan son spora baskılamak için gereken ekspozür koşulları titizlikle kontrol edilmelidir.

Sorunlar nelerdir? Müşteriler protokolü yanlış yorumluyor ve RIT'i kendi işlem kaplarında tekrarlamaları gerektiğini varsayıyorlar. Azaltılan inkübasyon süresi sonuçlarını ciddi şekilde etkileyebilecek üç unsur vardır: (1) sporlar – kültivasyon, temizleme ve hazırlık, bunların tümü imalatçı tarafından kontrol edilir; (2) ortam – sporları geri almak için imalatçı tarafından yüksek derecede uzmanlaştırılır; (3) inkübatör – hem imalatçı hem de kullanıcı tarafından kontrol edilen tek faktör. Bu unsurlardan herhangi birinde kontrol ve tutarlılık eksikliği RIT'te önemli çelişkilere yol açabilir.

Bir işlem kabının fiziksel dinamikleri, imalatçılar tarafından kullanılan BIER kaplarıyla karşılaştırıldığında karmakarışıktır. Hazne büyüklüğü, yük, sterilizatörün doğru olarak iletilmesi ve sterilizatörün doğru olarak atılması RIT için bir işlem kabı kullanımını neredeyse imkansız hale getiren işlem değişkenlerine yalnızca birkaç örnektir. Çoğaltılabilir subletal ekspozürlerin yapılabileceği ölçüde bu işlem değişkenleri dizisinin kontrol edilmesi imkansızdır.

RIT protokolü dünyaca kabul görmemektedir. Uluslararası toplum, 100'den ziyade 200 biyolojik indikatörün test edilmesini önermektedir. Ayrıca, RIT'in biyolojik göstergelerin %100'ünün pozitif olduğu zamanki süre olduğu konusunda ısrar edenler vardır, bazıları da %97, bir kısmı da %95 olduğunu iddia etmektedir. Politikalar da çelişkileri artırmaktadır. Almanya'da ISO sertifikası veren bir kurum olan TUV, 7 günden daha kısa bir RIT'e izin vermez. ISO bir fikir birliğine varamamakta, FDA değişiklik için bir sebep görmemekte, ve tartışmalar sürmektedir.

RIT'in amacı, sterilizasyon işlemi sırasında sporlar ölmezse, bu sporların filizleneceği ve belirtilen RIT içinde pozitif bir BI üretmek için büyüyeceğine dair son kullanıcıya güvence vermektir. RIT, yaşayan son sporu iyileştirme yeteneğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Döngüler başarısız olduğunda ve pozitif bir BI ürettiğinde, bu yıkıcı bir başarısızlıktır; yalnızca bir veya iki spor değil, binlerce spor yaşamını sürdürür. Bunun söylenebilme gerekçesi, tüm sterilizasyon döngülerinin tüm BI'lerin öldüğü bir test noktasına sahip olmalarıdır. Şekil 1'de gösterildiği gibi, sterillik güvencesi için ek bir ekspozür süresi eklenmiştir.

Bir BI'nin yaşamını sürdürmesi için, döngü, sterillik güvence bölümüne iletilmesi tasarlanan tüm letaliteleri (öldürücülük) kaybetmelidir. Tipik olarak, kaydedilen fiziksel parametreler kabul edilebilir olduğunda bir BI hatası meydana gelir. Unutmayın, sterilizasyon işlemini başarısızlığa uğrayan sonuncu değil, birinci pozitif biyolojik indikatördür. Müşteriler, yalnızca bir veya iki spora sahip bir sterilizasyon hatasını asla görmeyeceklerdir (Şekil 1).

Şekil 1. Biyolojik letaliteye karşı biriken işlem letalitesinin grafik sunumu.

Böyle yıkıcı bir hataya ne sebep olabilir? Geçerli kılınmış döngüler birçok sebeple başarısızlığa uğrayabilir. Bunlar arasında bir kalibrasyon sorunundan dolayı sonda hatası, hava boşluklarına yol açan bir yük konfigürasyon değişikliği, mekanik arıza (yani, buhar kapanları, çek valfler), sızıntılar, kazan sorunları, yoğuşmayan gazlar, zayıf vakum, düşük etilen oksit yoğunluğu, yetersiz nispi nem, zayıf dolaşım, vs. yer alır (Şekil 2).

Şekil 2. Etkisiz sterilizatörden dolayı yıkıcı hata.

Bir otoklavda hava boşluklarının buhar etkililiği üzerindeki etkisi önemli olabilir. Kuru hava (sıcak hava), doymuş buhara göre 10 ila 100 kat daha az letaldir. Ambalaj bariyerleri, bir diğer deyişle kateterler, lümenler vs.de bulunduğu şekliyle kıvrımlı yollar ve sıkıca ambalajlanmış yüklerden dolayı hava boşlukları oluşabilir.

Son olarak, RIT'in belirlenmesi önemli olmasına rağmen, bu, müşterinin değil, imalatçının sorumluluğudur. Müşteriler (son kullanıcılar) bir işlem kabında RIT'ı doğrulamaya çalışırken çok sinirleneceklerdir. Bu, imalatçılar için bir protokoldür. Biz SGM'de RIT'i belirlemek için gereken çoğaltılabilir verileri elde etmek amacıyla sporlarımızı, kültür ortamlarımızı, inkübatörlerimizi ve BIER kaplarımızı kontrol etmek için büyük çaba sarf ediyoruz. Düzenleyici departmanların gerekli kılabileceği herhangi bir ilgili bilgiyi temin etme fırsatını memnuniyetle karşılıyoruz.

Tüm kullanıcıların, inkübasyon koşullarının imalatçı şartlarını yerine getirmesini sağlamaları için inkübatörlerinin sıcaklık dağılım çalışmalarını yapmalarını öneriyoruz. Sporlar, letal koşullara maruz kalarak ölürler. Letal mekanizma sterilizatöre bağımlı değildir. Letalite oranı sterilizatörlere göre çeşitlilik gösterebilir, ancak bu test, bir letal saldırının spor zorluğunu yaklaşık olarak bir spora indirmesini gerektirir…hikayenin sonu.

SPORLAR YALAN SÖYLEMEZ™